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產(chǎn)品名稱：振動呼氣正壓治療儀

注冊人名稱：蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：振動呼氣正壓治療儀由動力鋰電池、控制板、低音單元、鼻罩和充電線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于促進鼻竇和鼻腔快速換氣，緩解鼻塞。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2、同類產(chǎn)品：通鼻儀，注冊證號：湘械注準20232090062

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：利用聲波振動和呼氣正壓的物理機制，促進鼻竇和鼻腔快速換氣，緩解鼻塞。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。