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產(chǎn)品名稱：定制式臨時(shí)義齒

注冊(cè)人名稱：蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：定制式臨時(shí)義齒由聚甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸甲酯制成的臨時(shí)冠橋樹脂通過(guò)切削加工而成，或由甲基丙烯酸酯、光引發(fā)劑和色漿制成的增材制造用光固化臨時(shí)冠橋樹脂通過(guò)增材制造光固化而成，原材料均具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于牙體預(yù)備后正式修復(fù)前，對(duì)預(yù)備牙體的臨時(shí)保護(hù)。通過(guò)增材制造光固化加工而成的橋體最大單位數(shù)不超過(guò)8 個(gè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與市場(chǎng)外千真匯義齒有限公司的臨時(shí)冠（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232171854）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：借助石膏模型或口掃設(shè)備獲得口內(nèi)情況，用切削或打印技術(shù)制作成臨時(shí)冠，用于牙體預(yù)備后正式修復(fù)前，對(duì)預(yù)備牙體的臨時(shí)保護(hù)。通過(guò)增材制造光固化加工而成的橋體最大單位數(shù)不超過(guò)8 個(gè)。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體口腔黏膜直接長(zhǎng)期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的臨時(shí)冠產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。