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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用引導(dǎo)式氣管導(dǎo)管套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用引導(dǎo)式氣管導(dǎo)管套件

注冊人名稱：江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用引導(dǎo)式氣管導(dǎo)管套件基本配置由普通型/加強型氣管導(dǎo)管、引導(dǎo)式導(dǎo)芯、滅菌橡膠外科手套、轉(zhuǎn)換接頭組成。選用配置由一次性無損傷吸痰管、連接管、一次性使用口墊、透氣膠帶、紗布疊片、球囊充起器、醫(yī)用石蠟棉球、無紡布裁片、塑料容器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供全麻或復(fù)蘇時建立人工氣道用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇威茂醫(yī)療科技有限公司、一次性使用全麻包、蘇械注準20152081407。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：申報產(chǎn)品含有多個組件，基本配置為氣管導(dǎo)管、引導(dǎo)式導(dǎo)芯、滅菌橡膠外科手套、轉(zhuǎn)換接頭、經(jīng)鼻腔和/或口腔等引導(dǎo)導(dǎo)管插入至規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸道。其它選用配置用于臨床上護理用途，輔助主要組件配合完成其預(yù)期用途。

（二）生物學評價：跟人體呼吸道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用全麻包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。