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產(chǎn)品名稱：吞咽生物反饋刺激儀

注冊(cè)人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

主要組成成分：吞咽生物反饋刺激儀由主機(jī)、電極、電療輸出線、電源適配器組成，電極為外購(gòu)件，非無(wú)菌。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于非機(jī)械性吞咽功能障礙患者的輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀（豫械注準(zhǔn)20192090806）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：在明確生物反饋刺激儀通過(guò)貼片電極，采集患者微弱的肌電信號(hào)，經(jīng)過(guò)濾波處理，提取患者自主肌電及肌力強(qiáng)度表達(dá)信號(hào)，根據(jù)肌力強(qiáng)度，觸發(fā)產(chǎn)生低頻電刺激，作用于吞咽肌群及有音肌群，引起肌肉興奮伸縮運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)非機(jī)械性吞咽功能障礙患者肌肉的自主運(yùn)動(dòng)功能訓(xùn)練。

（二）材料：膜人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。