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1. 液體敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中是否要明確各組分的百分比含量？

參考《液體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品組成成分、含量等信息。建議在附錄中列表明確各組分的化學(xué)成分、百分比含量、分子式（如適用）、CAS號（如適用）、符合的標(biāo)準(zhǔn)或牌號（如適用）等信息。

2. 如何劃分血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元？

血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊單元劃分需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求。著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

輔助穿刺及輔助定位用導(dǎo)絲需劃分不同注冊單元。同一產(chǎn)品可同時適用于不同血管解剖位置的，可劃分為同一注冊單元。

3. 如何評價帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度？

可參考YY/T 1898-2024 《血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗方法》，通過外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法和化學(xué)性能測試法4種方法對于帶有親水涂層的血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品的涂層牢固度進(jìn)行測試，根據(jù)測試結(jié)果對親水涂層的牢固度進(jìn)行評價。