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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性活檢針注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性活檢針

注冊人名稱：蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性活檢針由內(nèi)針桿、取樣針管、外針管、機械動力裝置和保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：經(jīng)皮穿刺進行實質(zhì)性臟器及其他軟組織活檢（不用于骨活檢）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司，一次性活檢針，蘇械注準20192140612

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性活檢針由內(nèi)針桿、取樣針管、外針管、機械動力裝置和保護套組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。以電能帶動電機轉(zhuǎn)動，進而帶動結(jié)構(gòu)件發(fā)生位移，迫使彈簧被壓縮以儲備彈性勢能；通過推動側(cè)推鈕或按壓尾推鈕，將彈簧的彈性勢能釋放，轉(zhuǎn)化為活檢針運動的動能來實現(xiàn)活檢針的切割取樣。

（二）材料：跟人體皮膚和皮下組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性活檢針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。