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產(chǎn)品名稱：吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀

注冊人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

主要組成成分：吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀由主機(jī)、功能手柄、電極、電療輸出線、電源線組成，電極為外附件，非無菌。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對咽部非機(jī)械原因損傷引起的吞咽及構(gòu)音障礙進(jìn)行評估、治療及訓(xùn)練。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為蘇州好博醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀（蘇械注準(zhǔn)20172090252）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品通過特定的低頻脈沖電流對各響應(yīng)及有功能相關(guān)的神經(jīng)和肌群進(jìn)行電刺激，可興奮咀嚼或肌肉，防止失用性萎縮，進(jìn)而刺激受損部位的腦神經(jīng)，使其興奮性增加。由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有可塑性，持續(xù)刺激可使中樞突觸增強或重建，反復(fù)刺激也可使休眠狀態(tài)的突觸功能被代償，實現(xiàn)吞咽反射弧的恢復(fù)和重建，進(jìn)而提高患者的吞咽及構(gòu)音功能。

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械吞咽神經(jīng)和肌肉電刺激儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。