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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了泰州金利又醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的中頻電刺激睡眠呼吸治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：中頻電刺激睡眠呼吸治療儀

注冊人名稱：泰州金利又醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機、中低頻理療用體表電極（外購有備案憑證的產(chǎn)品）、微信小程序（名稱：中頻電刺激睡眠呼吸治療儀、型號：JLY-Y323、發(fā)布版本：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的輔助治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊產(chǎn)品。

同類產(chǎn)品：中頻治療儀（注冊證編號：豫械注準20192090763）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：本產(chǎn)品通過貼在患者額下的電極片輸出經(jīng)皮中頻電刺激引起相應(yīng)部位神經(jīng)興奮及舌根肌肉收縮，鍛煉顏面肌，從而解除上氣道阻塞或塌陷，保持呼吸道通暢，輔助治療阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。