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產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管

注冊人名稱：南京金石醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管由噴灑頭、鞘管、注液手柄組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與內(nèi)窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：浙江創(chuàng)想醫(yī)學(xué)科技有限公司，一次性內(nèi)鏡下液體輸送噴灑管，注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20172020341。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：將預(yù)先注滿的注射器穩(wěn)固地裝到給藥管的注液手柄上，在內(nèi)窺鏡下，確認(rèn)位置后，推動已安裝的注射器，進(jìn)行噴射，灌洗。

（二）生物學(xué)評價：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)鏡下液體輸送噴灑管進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號在審評中規(guī)范，以上傳附件為準(zhǔn)。