中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

產(chǎn)品名稱：傷口護(hù)理軟膏

注冊人名稱：南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：傷口護(hù)理軟膏由卡波姆、甘油、鯨蠟硬脂醇、三乙醇胺和純化水組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與南京華開生物科技有限公司的傷口護(hù)理軟膏（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20232140526）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：傷口護(hù)理軟膏用于淺表性創(chuàng)面后，在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起到物理屏障的作用，一定程度上能夠隔絕外界的病菌。皮膚出現(xiàn)缺損后，容易導(dǎo)致病菌侵入，因此這層物理屏障能夠減輕病菌感染情況，給傷口創(chuàng)造一個好的綜合環(huán)境。從而起到用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理作用。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的傷口護(hù)理軟膏產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，申報過程中刪除部分型號，保留后型號規(guī)格均在體考范圍內(nèi)。