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產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺取物套件

注冊(cè)人名稱：江蘇京品醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用穿刺取物套件由一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及選配件一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器和一次性使用氣囊針組成。其中一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋由張開裝置、外套管、單環(huán)手柄、雙環(huán)手柄、納物袋、拉繩及內(nèi)套管組成；一次性使用腹腔鏡用穿刺器由穿刺錐總成、套管總成、密封座總成、注氣開關(guān)和注氣閥組成；一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合器和穿刺器兩部分組成，閉合器由夾片、翼板、外殼、鎖扣組成，穿引器由拉線鉤、針管、手柄、按鈕、鎖扣組成；一次性使用氣囊針由導(dǎo)氣管、穿刺針管、彈簧、注氣開關(guān)、注氣閥組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道及臨床微創(chuàng)鏡手術(shù)下收集人體組織標(biāo)本/異物并取出體外用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

江蘇宏眾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)帶密封箱和物暴露裝注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232021107、江蘇京品醫(yī)療科技有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝 蘇械注準(zhǔn)20212020223

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成同一手術(shù)目的。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的帶密封箱和物暴露裝、一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。