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產(chǎn)品名稱：血糖儀

注冊(cè)人名稱：江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由血糖儀主機(jī)、多功能底座（選配）、適配器和醫(yī)院血糖管理系統(tǒng)-PDA端軟件（發(fā)布版本號(hào)V1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司生產(chǎn)的血糖試紙配套，用于體外定量檢測人體指尖毛細(xì)血管全血或靜脈全血中的葡萄糖濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同類產(chǎn)品：北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司，血糖儀，京械注準(zhǔn)20192220552

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：血糖儀采用電化學(xué)法，將血液中的葡萄糖與固定在試紙條反應(yīng)區(qū)的腺嘌呤黃素核苷葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)和介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，從而形成電流。電流強(qiáng)度與血液樣本中的血糖濃度成正比，儀器檢測微電流并轉(zhuǎn)化成血糖濃度結(jié)果顯示出來。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008、GB7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的血糖儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。