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產(chǎn)品名稱：生理性海水鼻腔護理液

注冊人名稱：南京神奇科技開發(fā)有限公司

主要組成成分：生理性海水鼻腔護理液由噴霧器和噴霧液兩部分構(gòu)成。噴霧液由純化水和海鹽組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗

產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊

2、同類產(chǎn)品：福建藍(lán)昊肽生物科技發(fā)展有限公司，閩械注準(zhǔn)20212140194，生理性海水鼻腔護理液。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：采用霧化原理，把生理性海水送至鼻腔深處，稀釋黏膜表面各類膿性分泌物，使患者更易將分泌物排出體外，徹底清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于與人體黏膜接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

2、使用前無需滅菌處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。