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產(chǎn)品名稱：膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由觸摸顯示器、電柜、膝關(guān)節(jié)訓(xùn)練組件、座椅、膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)軟件（發(fā)布版本 Ver 1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于患者膝關(guān)節(jié)的康復(fù)評(píng)估與訓(xùn)練。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

被暫停醫(yī)療器械(河北)有限公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測(cè)試系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20232190390）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng)基于康復(fù)醫(yī)學(xué)理論，通過對(duì)患肢的反復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，一方面增強(qiáng)患肢本體感覺，增強(qiáng)肢體反射，促發(fā)主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，防止肌肉萎縮，提高關(guān)節(jié)活動(dòng)度；另一方面對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的重組和代償有極大的促進(jìn)作用，輔助患肢失去的功能逐漸恢復(fù)。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的膝關(guān)節(jié)等速訓(xùn)練與測(cè)試系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。