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產(chǎn)品名稱：一次性使用牽開器

注冊人名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用牽開器由固定手柄、牽開拉鉤、牽開拉鉤片組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于牽開組織。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州威克醫(yī)療器械有限公司的牽開器（蘇常械備20230313）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過牽開拉鉤片將組織牽開，牽開拉鉤可穿刺皮膚到達(dá)腹腔，腹腔內(nèi)安裝牽開拉鉤片，充分增加拉鉤的表面積，提升牽引面積。通過固定手柄經(jīng)常規(guī)固定裝置或人工操作固定。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的牽開器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。