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產(chǎn)品名稱：穿戴式動態(tài)心電記錄儀

注冊人名稱：索恩（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：穿戴式動態(tài)心電記錄儀由記錄儀主機(jī)、收納充電盒、數(shù)據(jù)線、穿戴式動態(tài)心電記錄儀軟件（型號規(guī)格：ECG，發(fā)布版本：V2.1）、穿戴式心電傳感器（型號LES-1）（選配）、穿戴式心電傳感器（型號LES-2）（選配）、穿戴式心電傳感器（型號LES-X）（選配）組成。產(chǎn)品組成中至少配置一個穿戴式心電傳感器。

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品用于24小時人體活動情況下實(shí)時動態(tài)心電監(jiān)測。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

索思（蘇州）醫(yī)療科技有限公司 穿戴式動態(tài)心電記錄儀 蘇械注準(zhǔn)20212071765

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：將探查電極放置在人體表面靠近心臟的胸壁上，將探查電極探測到的信號通過傳感器輸入到記錄儀主機(jī)中，先經(jīng)前置放大器，進(jìn)行AD轉(zhuǎn)換將心電信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，通過噪聲濾波器濾除信號雜波，然后得到穩(wěn)定的心電信號。記錄儀主機(jī)將心電信號存儲在自帶的Flash中，并壓縮處理成數(shù)據(jù)包，手機(jī)端打開記錄儀的應(yīng)用程序與記錄儀主機(jī)進(jìn)行匹配，當(dāng)接收到記錄儀主機(jī)傳輸?shù)男碾娦盘枙r，應(yīng)用程序的屏幕上就會顯示出有規(guī)律的心電信號。

材料：跟人體表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021和YY9706.111-2021的規(guī)定。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.247-2021中202章和YY9706.111-2021中12章要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的穿戴式動態(tài)心電記錄儀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。