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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：由頭端部（內(nèi)含LED 光源）、彎曲部、插入部、操作部、鉗道帽和連接部組成。

適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（XCW01）配合使用，通過視頻顯示器用于對(duì)上消化道（其中十二指腸部分僅包括十二指腸球部和降段）的觀察、診斷、攝影、治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：無

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.深圳市鵬瑞智能圖像有限公司一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管，粵械注準(zhǔn)20242060223。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管工作原理主要由四個(gè)方面組成。第一是成像，成像導(dǎo)管頭端部含有成像的鏡頭和LED光源，鏡頭和光源連接到手柄中的電路板上，電路板另一端通過電纜線連接到電子內(nèi)窺鏡圖像處理器上，工作時(shí)圖像會(huì)呈現(xiàn)在外接的顯示器上；第二是插入部的彎曲部的轉(zhuǎn)向，插入部的彎曲部有向上與向下兩個(gè)方向的轉(zhuǎn)動(dòng)，這四個(gè)方向由四根鋼絲繩連接在蛇骨上，鋼絲繩另一端連接在轉(zhuǎn)盤上，操作時(shí)，轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)盤即能控制彎曲部轉(zhuǎn)向，從而帶動(dòng)鏡頭轉(zhuǎn)動(dòng)，內(nèi)窺鏡檢查時(shí)可以看到不同的圖像；第三是器械通道部分，該部分是從手柄端通到頭端部的器械孔內(nèi)，相應(yīng)的器械可以從該器械通道進(jìn)入人體，從而進(jìn)行檢查或治療；第四是送水送氣及吸引系統(tǒng)，該部分是從連接部連接到頭端部，可以進(jìn)行送水沖洗鏡頭和人體腔道，進(jìn)行送氣充盈人體腔道，進(jìn)行吸引操作，吸引人體腔道內(nèi)廢液。通過以上的四點(diǎn)，可以對(duì)上消化道進(jìn)行檢查或治療。

（二）材料：與人體接觸部分的材質(zhì)符合生物相容性評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。