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產(chǎn)品名稱：床旁康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由機(jī)械臂、移動(dòng)電柜和末端支架，以及訓(xùn)練軟件（發(fā)布版本Ver 1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于對(duì)患者上肢和/或下肢進(jìn)行連續(xù)性主、被動(dòng)運(yùn)動(dòng)的康復(fù)訓(xùn)練，預(yù)防關(guān)節(jié)粘連/攣縮，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

埃斯頓（南京）醫(yī)療科技有限公司，上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)，蘇城注準(zhǔn)20202190951

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：根據(jù)設(shè)定參數(shù)輸出給定信號(hào)或依靠患者自身肌力，帶動(dòng)上肢或下肢末端在三維空間內(nèi)進(jìn)行多方向的運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，增強(qiáng)患者的關(guān)節(jié)活動(dòng)度和肌力，促進(jìn)上肢和下肢功能的康復(fù)?；诹Ψ答伡夹g(shù)，依照人體工學(xué)原理，通過力傳感器測定患者肌力，通過角度傳感器測定患者關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍實(shí)現(xiàn)對(duì)患者功能狀態(tài)評(píng)估。通過給電機(jī)輸入額定參數(shù)，控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、運(yùn)行時(shí)間、輸出力矩和觸發(fā)時(shí)間，實(shí)現(xiàn)牽伸、示教效果，完成主動(dòng)、被動(dòng)、助力和抗阻輔助康復(fù)訓(xùn)練。

材料：產(chǎn)品在使用過程中綁帶、手托/膠托軟墊與患者接觸，綁帶材質(zhì)為滌綸，手托/膠托軟墊材質(zhì)為滌綸+氨綸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 24436-2009的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的床旁下肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。