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產品名稱：咬合誘導器

注冊人名稱：常州卓益精齒醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：咬合誘導器由上下一體式兩個牙槽結構組成，牙槽由硅橡膠制成，該產品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預期用途：用于臨床醫(yī)生指導患者進行替牙期牙列錯牙合畸形的輔助治療、咬合誘導及不良口腔習慣的糾正。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：北京愛普力思健康科技有限公司、牙齒矯治器、京械注準20162170573。曼奧芬肌功能研究有限公司、矯正器、國械注進20152174132。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：先診斷和糾正不良呼吸，吞咽等口腔習慣再排齊牙齒，通過其特定的功能結構將唇舌體、頜骨、肌肉等調整至正常的位置，并達到平衡狀態(tài)，通過受力關系從而達到矯治牙頜畸形的目的。

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械牙齒矯治器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。