中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的組合式外固定支架注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：組合式外固定支架

注冊人名稱：蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：組合式外固定支架根據(jù)組合后的形態(tài)分為組合型和環(huán)形。組合型由針桿夾、桿桿夾、連接桿、針管夾、管管夾、連接管、主體組成。環(huán)形由連接件、跨關(guān)節(jié)連接件、夾持件、加壓延長件、關(guān)節(jié)件組成。產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與金屬骨針配合，用于骨折部位的體外固定復(fù)位。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20172040421。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個(gè)或多個(gè)的縱行桿（管）和/或環(huán)連接而達(dá)到穩(wěn)定、復(fù)位的作用。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以滅菌和非滅菌兩種狀態(tài)提供，無菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的組合式外固定支架進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。