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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用硅酮疤痕凝膠

注冊人名稱：南京醫(yī)美醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：醫(yī)用硅酮疤痕凝膠由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，采用聚乙烯塑料軟管或鋁塑管包裝。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.與江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司的醫(yī)用硅酮疤痕凝膠（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20232140333）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

（二）生物學(xué)評價：跟人體完整皮膚持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用硅酮疤痕凝膠在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。