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產(chǎn)品名稱：電動(dòng)起立床

注冊(cè)人名稱：南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司

主要組成成分：本產(chǎn)品由床面、床架部分、驅(qū)動(dòng)部分、電動(dòng)控制部分、固定帶和扶手組成

適用范圍/預(yù)期用途：適用于腦卒中引起的下肢功能障礙患者康復(fù)站立輔助訓(xùn)練

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：河南省盛昌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)起立床（注冊(cè)證編號(hào)：豫械注準(zhǔn)20242190057）；常州市建本醫(yī)療康復(fù)器材有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)起立床（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222191100）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電動(dòng)起立床是通過調(diào)整傾斜角度使被縛于其上的患者產(chǎn)生自身重力作用，幫助患者完成仰臥位到站立位，重心從低到高的過渡，使患者充分適應(yīng)立位狀態(tài)。提高軀干和下肢的負(fù)重能力，增加頸、胸、腰及骨盆在立位狀態(tài)下的控制能力。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚直接接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電動(dòng)起立床進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。