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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

注冊人名稱：南京圖格醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源由冷光源主機(jī)、電源線組成，照明燈為LED燈，不含導(dǎo)光束。

適用范圍/預(yù)期用途：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時(shí)作光源用，用于近紅外熒光成像時(shí)，配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：浙械注準(zhǔn)20242061406）；南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20172061125）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光LED冷光源基于光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)?？捎^察綠ICG是一種特殊的熒光染料，可被近紅外光所激發(fā)。當(dāng)組織吸收可觀察綠ICG后被激發(fā)光照射，會(huì)釋放不同波長的熒光，這種熒光可以被捕捉到，并轉(zhuǎn)化為可視化的圖像或信號。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。