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2025年3月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標(biāo)準(zhǔn)描述了醫(yī)療器械符號的使用。

1.歐代標(biāo)識變更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025已更新，規(guī)定在授權(quán)代表的符號中，[XX]文本由國家代碼或國家管轄區(qū)認(rèn)可的其他文本替換。因此，歐盟的授權(quán)代表將不再以“EC-REP”一詞來標(biāo)識，而是以“EU-REP”來標(biāo)識。

如果多個(gè)符號（即授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商等）標(biāo)識了同一責(zé)任實(shí)體，則名稱和地址無需重復(fù)，所有適用的符號可以在單個(gè)地址旁邊組合在一起。

2.針對更新，醫(yī)械制造商需要做些什么

1、這一標(biāo)準(zhǔn)的更新對醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，尤其是在歐盟市場銷售產(chǎn)品的公司。企業(yè)需要及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)識，確保符合最新的法規(guī)要求，避免因標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致的市場準(zhǔn)入問題。

2、如果您正在準(zhǔn)備醫(yī)械產(chǎn)品的CE認(rèn)證，請與您的公告機(jī)構(gòu)或歐盟授權(quán)代表（歐代）溝通，以確保按照最新標(biāo)準(zhǔn)正確使用新的標(biāo)識。需要盡快在標(biāo)簽和說明書中使用新的歐盟授權(quán)代表標(biāo)識。

3.附錄中其他授權(quán)代表的示例

未來還可能有更多關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)識的協(xié)調(diào)化措施。建議企業(yè)持續(xù)關(guān)注ISO和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新動態(tài)，以確保合規(guī)。