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產(chǎn)品名稱：護(hù)齒儀

注冊(cè)人名稱：南京新隆醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：護(hù)齒儀由主機(jī)、輸出導(dǎo)線組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于幼兒及少年螨齒的預(yù)防。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.江蘇蘇鹽醫(yī)療科技有限公司護(hù)齒儀，蘇械注準(zhǔn)20212171614。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：護(hù)齒儀的作用是給氟的透入提供直流脈沖電流，使配合使用的咬口，在電場(chǎng)的作用下電離出氟離子而進(jìn)入牙體組織。起到了保護(hù)牙齒作用。儀器本身可分為定時(shí)、振蕩、升壓、輸出、音樂(lè)及電源等六個(gè)部分，其功能如下：矩形輸出信號(hào)由微控制器產(chǎn)生，經(jīng)過(guò)變壓器升壓和整流，其正半波由輸出電路分十路輸出接至人體。當(dāng)選定時(shí)間到達(dá)時(shí)，微控制器停止輸出振蕩波形，并觸發(fā)音樂(lè)電路發(fā)出悅耳音樂(lè)聲。人體電阻接在輸出電路的集電極回路中，電路采用較高的集電極電壓，工作于線性范圍，因而恒流效果較好。輸出電路有短路保護(hù)，以保證人體安全。每個(gè)輸出電路均有發(fā)光二級(jí)管作指示，可以監(jiān)視透入工作是否正常。

（二）材料：與人體表面皮膚短期接觸，符合生物相容性的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021第202章節(jié)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械護(hù)齒儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。