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產品名稱：內窺鏡送水裝置

注冊人名稱：朗信醫(yī)療科技（無錫）有限公司

主要組成成分：產品由底板部件、前殼部件、上蓋部件、操作部件（按鍵及腳踏開關）組成，不含泵管。

適用范圍/預期用途：產品與本公司生產的帶射水功能的電子上消化道內窺鏡、電子下消化道內窺鏡、一次性膜膽成像導管、一次性膽道成像導管配套使用，用于內腔沖洗時的送水。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：杭州安杰思醫(yī)學科技有限公司，內窺鏡用送水裝置，浙械注準20182060036

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品先連接泵管，泵管一頭連接水壺，一頭連接內窺鏡，利用泵頭液壓泵管產生壓力差將水從水源輸送至內窺鏡或內窺鏡附件，進而達到向目標部位送水的目的。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的內窺鏡用送水裝置進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。