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產(chǎn)品名稱：無菌液體傷口敷料

注冊人名稱：江蘇科英生物科技有限公司

主要組成成分：無菌液體傷口敷料由漿甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、氯化鈉、醋酸和純化水組成，灌裝在一次性納鈣玻璃瓶中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的護理。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：湖南安泰醫(yī)療器械有限公司，創(chuàng)面醫(yī)用膠，注冊證編號：湘械注準20232140463。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的創(chuàng)面醫(yī)用膠進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致，審評中企業(yè)刪除500mL、1000mL規(guī)格。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。