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產(chǎn)品名稱：一次性使用電動(dòng)切割吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：寶瑪醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司

主要組成成分：一次性使用電動(dòng)切割吻合器及組件由器具和組件組成。其中器具由擊發(fā)桿、槍管組件、彎轉(zhuǎn)旋鈕、旋轉(zhuǎn)組件、釘倉(cāng)識(shí)別組件、手動(dòng)復(fù)位組件、電池倉(cāng)、外殼、擊發(fā)保險(xiǎn)按鈕、CLOSE/FIRE 按鈕、OPEN 按鈕、卸載按鈕組成。組件由紙板、釘倉(cāng)、芯片、刷卡保護(hù)套、切割刀、釘倉(cāng)座、吻合釘組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：非內(nèi)窺鏡手術(shù)下，經(jīng)芯片識(shí)別后，一次性使用電動(dòng)切割吻合器配合組件使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術(shù)吻合用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器（京械注準(zhǔn)20212010542）、一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器組件（京械注準(zhǔn)20212020536），海南維智博康鑫科技有限公司 一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器 京械注準(zhǔn)20232010094

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：非內(nèi)窺鏡下，經(jīng)芯片識(shí)別后，一次性使用電動(dòng)切割吻合器配合組件使用，通過(guò)電池和控制板驅(qū)動(dòng)電機(jī)使產(chǎn)品完成組織的切割和縫合。采用有機(jī)原理，通過(guò)六排直線錯(cuò)行排列的縫合釘，在手術(shù)中對(duì)組織臟器進(jìn)行吻合及切割。

材料：吻合釘屬于植入器械，與人體組織長(zhǎng)期接觸，選用的材料是TAIG，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

參考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。補(bǔ)正過(guò)程中，產(chǎn)品名稱有修改，與體考產(chǎn)品實(shí)質(zhì)一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。