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【問】我司已獲批產品可調彎導引鞘組（蘇械注準20222032036）是由可調彎鞘和擴張器組成的。適用范圍為：與擴張器配合使用，用于將心血管電極導管插入血管。目前導絲分類為II類，現(xiàn)我司想在原注冊證基礎上增加導絲，是否可以走注冊變更，還是需要作為一個新產品注冊。

【答】可變更增加配合使用的導絲產品。