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在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，從原材料檢驗(yàn)到成品放行，監(jiān)視和測量設(shè)備的精準(zhǔn)性和可靠性直接影響產(chǎn)品的有效性和安全性。

 

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制管理，更是質(zhì)量管理體系中的重要一環(huán)，也是各類合規(guī)性檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

本文從日常管理和法規(guī)要求出發(fā)，系統(tǒng)全面地分享監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。

 

No.1 法規(guī)的條款 

 

在全球主流的醫(yī)療器械法規(guī)體系中，都對監(jiān)視和測量設(shè)備提出了嚴(yán)格的要求。

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守這些規(guī)定，以保證企業(yè)合法合規(guī)，保證其產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

1). GB/T 42061 (ISO 13485 itd)中7.6 條款，規(guī)定了監(jiān)視和測量設(shè)備的控制要求。

 

2). 美國FDA的QSR 820.72條對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)裝置的控制、校準(zhǔn)等做出了明確的規(guī)定。

 

3). 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（俗稱GMP）第五十七條，提出了檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用要求。

 

No.2 監(jiān)視和測量設(shè)備的配置 

 

企業(yè)應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝以及法規(guī)要求等，合理配備相應(yīng)的監(jiān)視和測量設(shè)備。

 

具體來講：

 

1). 原材料或零部件采購環(huán)節(jié)的檢測設(shè)備

 

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出資料中，會對采購原材料、零部件等的性能指標(biāo)提出要求，在進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中，規(guī)定具體的檢驗(yàn)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法。

 

企業(yè)應(yīng)該配備上述進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程中涉及到的檢測設(shè)備。

 

2). 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測設(shè)備

 

醫(yī)療器械大多經(jīng)過一系列的生產(chǎn)過程，期間的半成品，尤其是關(guān)鍵過程的半成品，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)記錄也會構(gòu)成批生產(chǎn)記錄。

 

企業(yè)應(yīng)該配備上述過程檢驗(yàn)中涉及到的檢測設(shè)備。

 

3). 成品檢驗(yàn)的設(shè)備

 

一般公司的質(zhì)檢部會根據(jù)“產(chǎn)品技術(shù)要求”，制定詳細(xì)的成品檢驗(yàn)規(guī)程，其中規(guī)定了可操作性的抽樣規(guī)程、檢測方法等，在成品檢驗(yàn)報(bào)告中，還會記錄檢驗(yàn)的設(shè)備。

 

企業(yè)應(yīng)該配備上述成品檢驗(yàn)中涉及到的檢測設(shè)備。

 

4). 其他

 

很多生產(chǎn)設(shè)備在運(yùn)行過程中，如注塑機(jī)、球囊成型機(jī)等，必須對其運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視，如溫度、壓力、真空度等，這些要求一般會通過壓力表、溫度表等監(jiān)視設(shè)備完成。

 

還有，在一些特殊的生產(chǎn)環(huán)境、或者倉儲環(huán)境中，一般對溫、濕度都會有要求。如，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的第2.2.11條，要求溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃～28℃，相對濕度控制在 45%～65%，也會用到溫濕度計(jì)，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)視，以滿足生產(chǎn)或倉儲環(huán)境的要求。

 

5). 設(shè)備臺賬

 

最后，根據(jù)上述醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程用到的監(jiān)視和測量設(shè)備，制定一份詳細(xì)的檢測設(shè)備臺賬和監(jiān)視設(shè)備臺賬。

 

在新產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證的申請或者各類檢查中，一般都要求企業(yè)提供這份設(shè)備的清單臺賬。

 

No.3 監(jiān)視和測量設(shè)備的管理 

 

1). 監(jiān)視和測量設(shè)備的采購與驗(yàn)收

 

由使用部門或者操作者提出申請，明確采購設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，交總經(jīng)理或其他有權(quán)限的負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)，采購部按《采購控制程序》進(jìn)行采購。

 

對于大型的、或者復(fù)雜的、或者比較精密的設(shè)備，必須經(jīng)過安裝驗(yàn)證（IQ）完成，驗(yàn)收合格后方可使用。

 

2). 監(jiān)視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定

 

所有用于生產(chǎn)的監(jiān)視或測量設(shè)備在正式投入使用前，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的校準(zhǔn)或檢定過程。

 

根據(jù)監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行類別和實(shí)際使用情況，編制年度“監(jiān)視和測量設(shè)備周期校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃表”。

 

根據(jù)計(jì)劃表，有計(jì)劃地安排校準(zhǔn)或檢定，并對校準(zhǔn)/檢定合格設(shè)備，粘貼合格標(biāo)簽標(biāo)識。

 

未經(jīng)過校準(zhǔn)的設(shè)備，其檢測結(jié)果無法保證準(zhǔn)確性，是無法溯源的、更是不合規(guī)的。

 

很多壓力容器，比如蒸汽滅菌器，還必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定，方可合法。

 

3). 監(jiān)視和測量設(shè)備的調(diào)整或再調(diào)整

 

監(jiān)視和測量設(shè)備在使用時(shí)需要調(diào)整或再調(diào)整的、應(yīng)記錄這種調(diào)整或再調(diào)整內(nèi)容和日期。

 

4). 監(jiān)視和測量設(shè)備的使用

 

所有使用監(jiān)視和測量設(shè)備的人員必要時(shí)應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格后才可上崗。

 

對于復(fù)雜的監(jiān)視和測量設(shè)備，需制定《操作手冊》，以指導(dǎo)正確使用。并且在設(shè)備的操作現(xiàn)場可輕易獲該操作手冊。

 

對于一些關(guān)鍵的檢測設(shè)備，還應(yīng)有使用記錄，便于檢測結(jié)果的追溯。

 

5). 監(jiān)視和測量設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和維修

 

根據(jù)設(shè)備制造廠家的要求或說明書，制定設(shè)備管理制度，規(guī)定維護(hù)和保養(yǎng)的方法和周期。

 

并記錄每次維護(hù)、保養(yǎng)、故障維修等記錄。

 

6). 監(jiān)視和測量設(shè)備的防護(hù)/保護(hù)

 

監(jiān)視和測量設(shè)備，尤其是一些精密的設(shè)備儀器，在使用、搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間，必須采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施，比如遠(yuǎn)離振動源、遠(yuǎn)離熱源、遠(yuǎn)離強(qiáng)磁場等，以保證其性能和精確度。

 

7). 監(jiān)視和測量的軟件

 

對于用于醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，在使用前按應(yīng)按照《計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)控制程序》執(zhí)行確認(rèn)活動，確保其滿足預(yù)期用途的能力。

 

必要時(shí)還要進(jìn)行再確認(rèn)。

 

8). 監(jiān)視和測量設(shè)備的報(bào)廢

 

校準(zhǔn)/檢定不合格時(shí)，貼暫停使用標(biāo)識，修理后重新校準(zhǔn)。

 

對無法修復(fù)的監(jiān)視和測量設(shè)備，可以由使用人提出報(bào)廢申請，填寫“監(jiān)視和測量設(shè)備報(bào)廢申請單”，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可報(bào)廢。

 

9). 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序

 

最后，根據(jù)上述的主要內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系的程序文件中，制定《監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序》，以文件形式給予確定。

 

No.4 建立設(shè)備檔案 

 

對于納入質(zhì)量管理體系的所有監(jiān)視和測量設(shè)備，均需建立詳盡的設(shè)備檔案。

 

設(shè)備檔案的內(nèi)容可以包括但不限于：

 

設(shè)備名稱，型號規(guī)格、公司內(nèi)部的唯一編號（尤其多臺相同型號的設(shè)備，一定要有唯一編號）、制造商信息、隨附文件（如使用說明書、檢測合格證）、校準(zhǔn)證書、設(shè)備驗(yàn)收記錄、使用保養(yǎng)維修日志及操作規(guī)程等資料。

 

如果設(shè)備制造商為國外企業(yè)，提供的隨附文件為英文，最好還應(yīng)附上翻譯件。

 

設(shè)備檔案，不僅有助于追蹤設(shè)備的歷史狀態(tài)，也為后續(xù)可能出現(xiàn)的問題提供了重要的參考依據(jù)。

 

No.5 異常情況的處理措施 

 

當(dāng)在使用過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)不符合預(yù)期性能的情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并采取隔離或其他明顯標(biāo)識的方式防止誤用。

 

隨后，需要對該設(shè)備之前的測試結(jié)果進(jìn)行追溯評估，直至能夠提供證據(jù)證明其輸出結(jié)果仍然有效。

 

整個(gè)過程中的評價(jià)或驗(yàn)證記錄都應(yīng)當(dāng)妥善保存，并將故障分析報(bào)告和維修記錄添加至設(shè)備檔案中。

 

No.6 總結(jié) 

 

綜上所述，有效的監(jiān)視和測量設(shè)備管理對于產(chǎn)品質(zhì)量的保證至關(guān)重要，也是質(zhì)量管理體系合規(guī)性的核心要求。