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產(chǎn)品名稱：超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

注冊人名稱：南京圖格醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：本設備由圖像處理主機、超高清三晶片攝像頭（含光學適配器）及電源線組成。

適用范圍/預期用途：預期與醫(yī)用內(nèi)窺鏡配合使用，用于在內(nèi)窺鏡檢查和/或手術(shù)中將來自內(nèi)窺鏡的圖像信號轉(zhuǎn)換處理后傳輸?shù)揭壕э@示器上，在醫(yī)療機構(gòu)使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

鷹利視醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（注冊證編號：蘇械注準20202061226）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由光學適配器適配光學內(nèi)窺鏡成像，經(jīng)過攝像頭采集圖像，轉(zhuǎn)化為電子信號，并經(jīng)過攝像頭線纜傳輸至圖像處理主機，完成圖像處理相關工作后經(jīng)輸出接口，輸出圖像至顯示器，用于觀察或診斷。

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202章的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。