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2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 傳來令人振奮的消息：美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)其研究設(shè)備豁免（IDE），正式開啟 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)的早期可行性研究（EFS）。這一批準(zhǔn)不僅是 Valcare Medical 發(fā)展歷程中的關(guān)鍵節(jié)點，更預(yù)示著二尖瓣關(guān)閉不全治療領(lǐng)域?qū)⒂瓉硇碌淖兏铩?/span>

革新性的 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)

Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)作為一款經(jīng)導(dǎo)管裝置，其設(shè)計極具創(chuàng)新性。它采用半剛性、封閉的 D 形瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)，力求模仿當(dāng)下外科金標(biāo)準(zhǔn)來治療二尖瓣關(guān)閉不全。二尖瓣關(guān)閉不全是一種常見且嚴(yán)重的心臟疾病，影響著眾多患者的生活質(zhì)量與生命健康。傳統(tǒng)治療方式存在一定局限性，而 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)有望打破這一局面，為患者帶來新的希望。

EFS 研究詳情

此次 EFS 研究意義重大，主要聚焦于評估 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)在特定患者群體中的安全性和功能性。研究對象為有癥狀的中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者，且這些患者在解剖學(xué)上適用于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣環(huán)成形術(shù)。研究將在美國的七個研究中心展開，計劃招募多達 15 名受試者。預(yù)計在 2025 年上半年，患者治療工作就將正式啟動，這也為 2027 年的關(guān)鍵研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

研究的主要和次要終點涵蓋多個方面。安全性和設(shè)備性能評估是重點，包括環(huán)遞送、植入以及遞送系統(tǒng)回收的技術(shù)成功與否?；颊叩南嚓P(guān)結(jié)局，如中風(fēng)、心肌梗死（MI）、因設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥進行的非擇期心血管手術(shù)以及全因死亡率等，都需要在植入后 30 天和 6 個月進行詳細報告。此外，紐約心臟協(xié)會（NYHA）功能分級的變化、6 分鐘步行測試結(jié)果、30 天和 6 個月的生活質(zhì)量，以及在 30 天、6 個月和 1 年時 MR 分級較基線降低至少 1 級等，也都被納入次要終點范疇。

專家觀點

AMEND EFS 研究主席 Scott Lim 來自美國弗吉尼亞大學(xué)夏洛茨維爾分校，他表示：“我非常高興且急切地想要開啟 Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng) EFS，進一步評估這項極具潛力的新技術(shù)。Amend 瓣環(huán)成形術(shù)環(huán)有希望改善那些被認(rèn)為不適合現(xiàn)有療法的患者群體的二尖瓣修復(fù)情況。同時，AMEND 系統(tǒng)為金標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)修復(fù)提供了無創(chuàng)途徑，我對它治療嚴(yán)重二尖瓣反流患者的潛力充滿期待。”

Valcare Medical 總裁兼首席執(zhí)行官史蒂夫?桑德韋格（Steve Sandweg）也激動地稱：“FDA 批準(zhǔn)啟動修訂 EFS 是 Valcare Medical 在美國邁向最終上市前批準(zhǔn)道路上的重要里程碑。我為整個 Valcare 醫(yī)療團隊取得這一重大成就感到無比驕傲。”

此次 FDA 批準(zhǔn)啟動 EFS，無疑為 Valcare Medical 的發(fā)展注入了強大動力。隨著研究的逐步推進，Amend 經(jīng)房間隔系統(tǒng)有望在未來為二尖瓣關(guān)閉不全患者帶來更有效、更安全的治療選擇，讓我們共同期待這一醫(yī)療創(chuàng)新成果能早日造福更多患者。