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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州歐譜曼迪科技有限公司研發(fā)的電子鼻咽喉內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電子鼻咽喉內窺鏡

注冊人名稱：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導光部組成，VRH-500含有工作通道，配附件有吸引閥、鉗道閥、鏡體測漏器、滅菌帽；VRH-500F、VRH-500FS不含有工作通道，配附件有鏡體測漏器、滅菌帽。

適用范圍/預期用途：預期與適配的圖像處理需配套使用。VRH-500電子鼻咽喉內窺鏡通過視頻顯示器，為鼻咽喉的觀察、診斷和治療提供圖像。VRH-500F、VRH-500FS電子鼻咽喉內窺鏡通過視頻顯示器，為鼻咽喉的觀察、診斷提供圖像。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：珠海邁德家居用科技有限公司生產的電子鼻咽喉內窺鏡（注冊證編號：國械注準20193060985）；蘇州義中圓醫(yī)療科技有限公司生產的電子鼻咽喉內窺鏡（注冊證編號：蘇械注準20242060051）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電子鼻咽喉內窺鏡與適配的圖像處理器、冷光源配合使用，冷光源通過電子鼻咽喉內窺鏡的導光結構對所檢查或手術部位照明后，電子鼻咽喉內窺鏡的物鏡將被測物體成像在CMOS上，CMOS將光信號轉換成電信號，由內窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經(jīng)處理還原后顯示在視頻顯示器上。

（二）材料：本產品與人體粘膜、破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的鼻咽喉內窺鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：通過核查，生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。