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產(chǎn)品名稱：便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、凸陣探頭C5-1、適配器、電源線、鋰電池組成。可選配：耦合劑加熱組件、移動式推車、推車電池、探頭擴(kuò)展器、穿刺架、神經(jīng)叢刺激器支架；可選配的探頭型號為：C6-1S、MC10-3、L12-4、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P8-2、P10-3、EC9-4、EC10-3；可配置的穿刺架包括：JSM-194、JSM-309、JSM-247、JSM-310、JSM-329、JSM-345、JSM-356、JSM-344、JEM-076、JSM-195，穿刺架為外購有醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于人體腹部、淺表組織、小器官、外周血管、心臟、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、胎兒的超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

聚融醫(yī)療科技（杭州）有限公司|便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng) 浙械注準(zhǔn)20212060003

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

原理：該設(shè)備利用超聲波的物理特性，通過記錄超聲波脈沖進(jìn)入組織的反射或回聲，利用多普勒效應(yīng)，完成人體器官組織成像。利用自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在 B 模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。

材料：跟人體體表、腔內(nèi)接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020 和GB 9706.237-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB9706.237-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。