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序號(hào)

通告號(hào)

指導(dǎo)原則

發(fā)布時(shí)間

1

2024年第1號(hào)

基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可選給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/10

2

2024年第2號(hào)

治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/1/16

3

2024年第3號(hào)

抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/16

4

2024年第4號(hào)

放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/16

5

2024年第5號(hào)

藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/18

6

2024年第6號(hào)

人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/18

7

2024年第7號(hào)

間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/1/18

8

2024年第7號(hào)

罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/1/18

9

2024年第8號(hào)

重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/19

10

2024年第9號(hào)

放射性治療藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/1/24

11

2024年第10號(hào)

化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/4

12

2024年第11號(hào)

放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/2/5

13

2024年第12號(hào)

藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/5

14

2024年第13號(hào)

微型片劑（化學(xué)藥品）藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/8

15

2024年第14號(hào)

抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/2/8

16

2024年第15號(hào)

低分子量肝素類仿制藥藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/22

17

2024年第17號(hào)

罕見病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/23

18

2024年第16號(hào)

中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/27

19

2024年第16號(hào)

中藥制劑特征圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/2/27

20

2024年第18號(hào)

生長激素制劑用于生長激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/3/1

21

2024年第19號(hào)

小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/3/1

22

2024年第20號(hào)

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則（試行）

2024/4/23

23

2024年第21號(hào)

中藥新藥用于緊張型頭痛的臨床療效評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/5/6

24

2024年第23號(hào)

恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

25

2024年第23號(hào)

艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

26

2024年第23號(hào)

注射用醋酸克丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

27

2024年第23號(hào)

奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

28

2024年第23號(hào)

奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

29

2024年第23號(hào)

注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

30

2024年第23號(hào)

瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

31

2024年第23號(hào)

硫嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

32

2024年第23號(hào)

硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

33

2024年第23號(hào)

利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

34

2024年第23號(hào)

硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

35

2024年第23號(hào)

依帕司他片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

36

2024年第23號(hào)

依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液生物等效性研究指導(dǎo)原則

2024/5/14

37

2024年第23號(hào)

乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/14

38

2024年第24號(hào)

中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/5/15

39

2024年第25號(hào)

在罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/5/30

40

2024年第26號(hào)

化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/6/12

41

2024年第28號(hào)

化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/6/12

42

2024年第29號(hào)

《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》原料藥變更的問答

2024/6/13

43

2024年第29號(hào)

已上市疫苗藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/6/14

44

2024年第29號(hào)

臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/6/14

45

2024年第31號(hào)

藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/6/14

46

2024年第32號(hào)

慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/6/21

47

2024年第33號(hào)

中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/6/24

48

2024年第34號(hào)

化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/7/5

49

2024年第35號(hào)

化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/7/8

50

2024年第37號(hào)

胃食管反流病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/7/17

51

2024年第38號(hào)

地舒單抗注射液生物類儀藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）

2024/9/19

52

2024年第39號(hào)

治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/9/19

53

2024年第40號(hào)

復(fù)方甘草酸甘片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/9/25

54

2024年第40號(hào)

地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/9/25

55

2024年第41號(hào)

疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/9/25

56

2024年第42號(hào)

抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/10/10

57

2024年第44號(hào)

氟[18F]化鈉注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）

2024/10/22

58

2024年第45號(hào)

可復(fù)制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求

2024/10/29

59

2024年第46號(hào)

司美格魯肽注射液生物類儀藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則

2024/11/1

60

2024年第47號(hào)

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求

2024/11/7

61

2024年第48號(hào)

基于疾病登記的真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用指導(dǎo)原則（試行）

2024/11/12

62

2024年第49號(hào)

細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/11/19

63

2024年第50號(hào)

替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/11

64

2024年第50號(hào)

瀕危動(dòng)物類中藥材人工制成品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/11

65

2024年第54號(hào)

藥物臨床試驗(yàn)樣本量估計(jì)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/23

66

2024年第53號(hào)

模型引導(dǎo)的創(chuàng)新藥物劑量探索和優(yōu)化技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/12/23

67

2024年第52號(hào)

疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/23

68

2024年第51號(hào)

多糖結(jié)合疫苗藥學(xué)研究及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/23

69

2024年第56號(hào)

評(píng)價(jià)胰島素類藥物藥代和藥效動(dòng)力學(xué)的正葡萄糖甜夾試驗(yàn)指導(dǎo)原則

2024/12/31

70

2024年第57號(hào)

腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

2024/12/31

71

2024年第58號(hào)

嵌合抗原受體T細(xì)胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/31

72

2024年第59號(hào)

預(yù)防用猴痘疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/31

73

2024年第60號(hào)

腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

2024/12/31