中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇冠德醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司研發(fā)的一次性使用輸尿管支架及附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸尿管支架及附件

注冊人名稱：江蘇冠德醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司

主要組成成分：

一次性使用輸尿管支架及附件分為單J型、雙J型、多圈型。

單J型由：一次性使用輸尿管支架單J型、助推管組成，選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS)、斑馬復合導絲（BF））組成。

雙J型由：一次性使用輸尿管支架雙J型、助推管組成，選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS）、斑馬復合導絲（BF））組成。

多圈型由：一次性使用輸尿管支架多圈型、助推管組成。選配附件：導絲（金屬導絲(JS)、PTFE 涂覆導絲（TF）、斑馬導絲(BM)、親水導絲(QS）、斑馬復合導絲（BF））組成。

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于對人體輸尿管進行支撐和引流。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：張家港市沙工醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司，J 型號管，注冊證編號：蘇械注準20172140496。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：輸尿管支架留置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的J 型號管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、型號規(guī)格等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。