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產品名稱：一次性使用電動管型吻合器

注冊人名稱：江蘇康賽醫(yī)療器械科技有限公司

主要組成成分：一次性使用電動管型吻合器由抵釘座、保護蓋、穿刺軸、釘倉組件、鋁箔管、顯示窗口、電池包、調節(jié)螺母、固定手柄、保險按鈕、擊發(fā)按鈕、墊刀圈、釘倉、環(huán)形刀、吻合針、穿刺頭組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于對消化道(食管、胃、腸道)的端-端、端-側吻合，不用于血管吻合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：施愛德（長沙）醫(yī)療器材有限公司生產的一次性使用電動管型吻合器（注冊證編號：湘械注準20222011137）；江蘇英龍微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司生產的一次性使用電動管型吻合器（注冊證編號：蘇械注準20242010338）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性使用電動管型吻合器通過電池包提供電力使電機轉動，實現(xiàn)吻合器的切割與縫合功能，吻合針在穿過兩層組織后受到前方抵釘座的阻擋，向內彎曲，形成“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性結合在一起。由于小血管可以從“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故不影響縫合部位及其遠端的血液供應。

（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電動管型吻合器在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數(shù)據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。