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產(chǎn)品名稱：一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：易鏡醫(yī)療（常州）有限公司

主要組成成分：一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管由手柄組件、鎖緊機(jī)構(gòu)操作手輪、操作手輪、導(dǎo)管、頭端、吸引組件、送水組件、主機(jī)插頭及按鍵和附件Y型閥組成

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與本公司生產(chǎn)適配的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，專為胰膽系統(tǒng)的內(nèi)鏡手術(shù)過(guò)程的診療應(yīng)用提供直接圖像，并為其他診療附件提供工作通道。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

2.同品種：一次性使用膽胰管成像導(dǎo)管，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222061739

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

（一）工作原理：一次性使用肥膜管或像導(dǎo)管通過(guò)內(nèi)部自帶的導(dǎo)光光纖將來(lái)自圖像處理器的光源傳導(dǎo)到被照物體表面提供照明，同時(shí)頭端安裝有微型攝像頭模組通過(guò)線纜將模組生成的圖像信號(hào)回傳給圖像處理器。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。