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產(chǎn)品名稱：口腔潰瘍含漱液

注冊人名稱：蘇州清馨健康科技有限公司

主要組成成分：口腔潰瘍合激液由麥芽糖糊精、丙二醇、苯甲醇、甘油、糖精鈉、卡波姆和純化水組成，采用鋁塑復(fù)合袋或 PET 瓶包裝，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江西展宏醫(yī)療器械有限公司、口腔潰瘍合漱液、贛械注準(zhǔn)20222170145。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：卡波姆具有較高的生物粘附性，主要是由于該類大分子能與口腔黏膜糖蛋白相互作用，并形成物理纏結(jié)，然后與糖蛋白寡糖鏈上的糖殘基形成氫鍵，以此組成較強(qiáng)的粘液凝膠網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，保護(hù)破損的黏膜創(chuàng)面起到物理阻隔作用。
（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品與口腔黏膜破損或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。
（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械口腔潰瘍合漱液在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。