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產(chǎn)品名稱(chēng)：手術(shù)顯微鏡

注冊(cè)人名稱(chēng)：賽樂(lè)（常州）醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：手術(shù)顯微鏡由一個(gè)觀察的光學(xué)系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、支架、電氣裝置和目視配套件（可選配）組成。可選配的目視配套件包括數(shù)碼相機(jī)接口、30°延長(zhǎng)器集成分光器、旋轉(zhuǎn)環(huán)和HDMI內(nèi)置攝像模塊。

適用范圍/預(yù)期用途：用于在非眼科手術(shù)過(guò)程中放大手術(shù)區(qū)域細(xì)節(jié)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

上海醫(yī)光儀器有限公司生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡，注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn)20212060506

蔡司科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的手術(shù)顯微鏡，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202060432

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：采用了大物鏡型手術(shù)顯微鏡的基本光學(xué)原理，通過(guò)物鏡系統(tǒng)、變倍系統(tǒng)、目鏡筒系統(tǒng)（望遠(yuǎn)鏡系統(tǒng)）和目鏡系統(tǒng)，最終通過(guò)人眼觀察到放大的物體的正實(shí)像，從而可以對(duì)術(shù)面的組織進(jìn)行放大，進(jìn)而可以看的更加清晰，看清更多細(xì)節(jié)。同時(shí)，通過(guò)在物鏡上方置入照明系統(tǒng)，可將術(shù)面均勻明晰的照亮，進(jìn)而可以實(shí)現(xiàn)放大的、清晰的、明亮的視野。在變倍系統(tǒng)和目鏡筒之間，可以加入光學(xué)延長(zhǎng)器和分光器，進(jìn)而連接照相接口或者內(nèi)置成像系統(tǒng)，可以將物面的像記錄于相機(jī)或者內(nèi)置CMOS攝像機(jī)上，實(shí)現(xiàn)手術(shù)過(guò)程的記錄、存檔和顯示畫(huà)面調(diào)節(jié)，便于后續(xù)學(xué)習(xí)和回顧。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的相關(guān)要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。