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FDA發(fā)布關(guān)于美敦力明星產(chǎn)品---Pipeline Vantage系列栓塞器械一級召回。

召回范圍

立即停用并召回所有Pipeline Vantage 027型號器械；

更新Pipeline Vantage 021型號器械的使用說明。

器械用途

美敦力采用屏蔽技術(shù)（Shield Technology）的Pipeline Vantage栓塞器械用于治療腦動脈瘤。該血管內(nèi)介入器械通過微創(chuàng)導管植入血管，將編織管輸送至動脈瘤位置以阻斷血流。

召回原因

使用相關(guān)器械時及術(shù)后，其柔性編織管部分貼附血管壁失敗或無法維持貼附（貼壁不全和/或編織體變形）的報告顯著增加；

可能出現(xiàn)的風險包括：貼壁不全、編織體變形（亦稱“魚嘴樣變形”）、編織體狹窄或塌陷；

女性（尤其45歲以下）風險更高；

使用受影響器械可能導致嚴重健康后果，包括血栓、卒中或死亡。

造成后果

Pipeline Vantage 027型號：報告13例傷害事件及4例死亡。

Pipeline Vantage 021型號：報告4例傷害事件，無死亡案例。

美敦力解決措施

立即停用027型號器械并退回所有未使用庫存；

使用021型號器械前務必閱讀更新版操作說明；

更新版說明旨在優(yōu)化器械尺寸選擇及支架編織體釋放技術(shù)，以降低風險。