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產(chǎn)品名稱：無菌沖洗器

注冊人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：無菌沖洗器按結(jié)構(gòu)不同分為連續(xù)流型和斷續(xù)流型，斷續(xù)流型由真空注水器（桿頭、推桿、活塞柱、推注器筒體）、單向閥、延長管路、穿刺器、穿刺器保護(hù)套、沖洗管路、魯爾公接頭和魯爾母接頭組成，連續(xù)流型由延長管路、沖洗管路、穿刺器、穿刺器保護(hù)套、魯爾公接頭和魯爾母接頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：配合胸腹腔內(nèi)窺鏡使用，用于清洗手術(shù)視野用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司生產(chǎn)的一次性內(nèi)腔沖洗器（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20162020016）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：斷續(xù)流型通過按壓推桿帶動(dòng)注射器內(nèi)氣壓的變化，從而控制出液量和出液速度。連續(xù)流型通過重力作用，控制出液量和出液速度。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性內(nèi)腔沖洗器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。