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近日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布了一項(xiàng)注冊(cè)研究的結(jié)果，該研究突出了Prevail藥物涂層球囊（DCB）的有效性。2025年心血管研究技術(shù)會(huì)議（CRT）上瑞典隆德大學(xué)斯卡恩大學(xué)醫(yī)院心血管內(nèi)科的Sacharias von Koch博士分享了冠狀動(dòng)脈造影和血管成形術(shù)注冊(cè)研究（SCAAR）的發(fā)現(xiàn)。

1.研究數(shù)據(jù)

SCAAR研究包括1797名患者，包括61%的急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者、31.8%的糖尿病患者、55.3%的復(fù)雜病變患者、22.8%的分叉病變患者以及28%的支架內(nèi)再狹窄（ISR）患者。

研究結(jié)果包括全因死亡率、心肌梗死（MI）、通過(guò)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）進(jìn)行的新血管重建、目標(biāo)病變明確血栓形成和目標(biāo)病變血管重建。

Prevail在術(shù)后一年（4.7%）和兩年（7.2%）的死亡事件率較低。手術(shù)成功率為98.7%。其目標(biāo)病變血栓形成率較低（兩年時(shí)為0.8%，其他DCB為1.3%）。

研究結(jié)果顯示，Prevail的效果與研究中使用的其他同期DCB產(chǎn)品相比，效果并不遜色。

Prevail于2021年在歐洲推出，目前在包括歐洲在內(nèi)的70多個(gè)國(guó)家有售。在2024年10月獲得了美國(guó) FDA 的試驗(yàn)性器械豁免（IDE）。美敦力上個(gè)月宣布，Prevail全球研究的第一名患者已入組，以支持在美國(guó)和日本獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。

2.Prevail藥物涂層球囊（DCB）

Prevail™ 紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管是一種專用于治療冠狀動(dòng)脈病變的高性能醫(yī)療器械，適用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）、原發(fā)性病變（de novo）及小血管病變的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。

產(chǎn)品特點(diǎn)

卓越的輸送性能：采用PowerTrac™ 技術(shù)與親水涂層，顯著提升輸送性。超薄球囊材料優(yōu)化折疊效果，低輪廓標(biāo)記帶與錐形尖端設(shè)計(jì)降低通過(guò)阻力，確保操作便捷性。兼容5F導(dǎo)引導(dǎo)管，適用范圍廣泛。

FreePac™涂層在冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈疾病方面擁有大量證據(jù)的支持，已開展超過(guò)10項(xiàng)試驗(yàn)并研究了1600名患者。

強(qiáng)大的推送能力：根據(jù)美敦力的描述，Prevail™ DCB的推送性能是IN.PACT™ FALCON DCB的兩倍，顯著提升推送力度，使其在處理復(fù)雜病變時(shí)表現(xiàn)更為出色。

高效藥物涂層：紫杉醇是一種強(qiáng)效抗再狹窄藥物，可在組織中持續(xù)發(fā)揮作用，貫穿整個(gè)愈合過(guò)程。尿素作為生物相容性輔料，可在30-60秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)快速且可靠的藥物轉(zhuǎn)移。

Prevail™ 紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管為復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變的治療提供了可靠的解決方案，助力醫(yī)生在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)、更有效的操作。具體產(chǎn)品型號(hào)如下圖：

已有數(shù)據(jù)

關(guān)于Prevail™ DCB（藥物涂層球囊）的推送性能（Pushability）比較

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，Prevail™ DCB的推送性能幾乎是IN.PACT™ FALCON DCB的兩倍（210 vs 106）。其他幾種DCB的最大傳遞力分別為：SeQuent™ Please NEO DCB為148 pf，AGENT™ DCB為141 pf，Magic Touch™ DCB為176 pf。

總的來(lái)說(shuō)，Prevail™ DCB在推送性能方面表現(xiàn)出色，優(yōu)于其他幾種DCB產(chǎn)品。

管腔丟失指血管或管腔結(jié)構(gòu)在介入治療后（如支架植入、球囊擴(kuò)張等）出現(xiàn)的管腔直徑縮小或狹窄的現(xiàn)象，反映了血管內(nèi)膜增生、彈性回縮或其他病理生理變化對(duì)血管通暢性的影響。

根據(jù)以上的研究數(shù)據(jù)，患者在6個(gè)月時(shí)的晚期管腔丟失非常低，平均為0.05 ± 0.44 mm，最大接受率為0.5 mm。具體來(lái)看，新發(fā)病變的晚期管腔丟失為0.12 ± 0.45 mm，而支架內(nèi)再狹窄的晚期管腔丟失為-0.04 ± 0.41 mm。

此外，所有患者在6個(gè)月內(nèi)均未發(fā)生支架血栓形成、靶血管心肌梗死或心源性死亡。

事件發(fā)生率顯示，靶病變失?。═LF）、心源性死亡、靶血管心肌梗死、臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（CD-TLR）和支架血栓形成的發(fā)生率均為0%。

這些結(jié)果表明，Prevail™ DCB在6個(gè)月內(nèi)具有非常低的晚期管腔丟失和良好的臨床結(jié)果。

3.成功招募首例患者

2025年2月，美敦力公司宣布，其Prevail™紫杉醇涂層球囊導(dǎo)管（亦稱為藥物涂層球囊）用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）和原發(fā)性小血管疾病的臨床試驗(yàn)已成功招募了首位患者。

該試驗(yàn)的首例手術(shù)由紐約圣弗朗西斯醫(yī)院及心臟中心DeMatteis心血管研究所主任 Dr. Ziad Ali 實(shí)施。

這項(xiàng)多中心、雙隊(duì)列臨床試驗(yàn)將從美國(guó)、歐洲和亞太地區(qū)的約65個(gè)全球中心招募最多1205名冠狀動(dòng)脈疾病患者。

該試驗(yàn)將包括對(duì)ISR患者的隨機(jī)對(duì)照評(píng)估以及對(duì)原發(fā)性小血管疾病患者的單臂評(píng)估，以評(píng)估Prevail DCB在術(shù)后12個(gè)月目標(biāo)病變失敗這一主要終點(diǎn)的安全性和有效性。

在美國(guó)，藥物涂層球囊已用于外周動(dòng)脈疾病患者超過(guò)十年。此次試驗(yàn)不僅將這種創(chuàng)新的DCB技術(shù)應(yīng)用于之前接受過(guò)治療但支架失敗的患者，還將應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈中小血管的新阻塞，支架在這些部位可能無(wú)法發(fā)揮良好效果。

文章來(lái)源：

https://www.massdevice.com/sweden-registry-medtronic-drug-coated-balloon/