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開發(fā)消融療法的公司通常將各“組件”獨立分工處理：一支主要由電氣工程師和軟件工程師組成的團隊負責(zé)開發(fā)核心硬件；另一專注于大批量一次性用品機械設(shè)計的團隊負責(zé)開發(fā)器械或?qū)Ч?；第三個團隊（通常對產(chǎn)品開發(fā)知識了解有限）則負責(zé)在組織模型或動物模型中規(guī)定性能參數(shù)并進行系統(tǒng)性測試。

在脈沖電場消融中，電場通過不可逆電穿孔殺死細胞。[插圖由Minnetronix提供]

電纜布線

電纜組件中導(dǎo)線的位置這一看似微不足道的因素，可能極大改變產(chǎn)品性能，尤其是在傳輸高頻信號時，如射頻（RF）消融或脈沖場消融中的高電流脈沖。

盡管機械工程師設(shè)計的電纜可能在機械性能（彎曲、扭轉(zhuǎn)、可制造性）方面達到最優(yōu)，但由于介于導(dǎo)線間的寄生耦合、泄漏電流和其它非理想因素的存在，其在手術(shù)能量系統(tǒng)中的電氣性能可能表現(xiàn)不佳。通過深入理解電纜和器械設(shè)計中的關(guān)鍵電氣參數(shù)，僅需對電纜設(shè)計進行細微調(diào)整，即可顯著提升整體性能。

圖1）不良電纜布局（左）會導(dǎo)致意外電容耦合，相比之下，導(dǎo)線間距更大的布局（右）可有效避免意外的發(fā)生。[插圖由Minnetronix提供]

圖1展示了兩個表面相似的電纜橫截面，其中一種配置能顯著減少導(dǎo)線意外電容耦合，提高系統(tǒng)測量重要參數(shù)（如組織阻抗）的準(zhǔn)確度。“錯誤”設(shè)計往往直到制造完成后才會被發(fā)現(xiàn)，隨后還需經(jīng)過漫長而繁瑣的調(diào)查才能確定根本原因。此時，設(shè)計差異的影響才充分體現(xiàn)。更令人沮喪的是，解決方案通常需要報廢數(shù)英里的定制電纜并重新設(shè)計昂貴的擠出模具，這些都會導(dǎo)致資源浪費和成本大幅增加。

溫度測量

許多手術(shù)能量系統(tǒng)需要準(zhǔn)確的溫度測量才能提供有效的治療，但往往卻無法識別系統(tǒng)層面不準(zhǔn)確性和誤差的來源。

熱電偶因成本低廉、體積小，成為廣受歡迎的溫度測量設(shè)備，但有一點可能常常被忽略，熱電偶只是相對溫度測量設(shè)備。它們依賴于系統(tǒng)其它部分的絕對溫度測量設(shè)備，并且只有當(dāng)這些傳感器的累積誤差最小化時，才能實現(xiàn)最佳測量準(zhǔn)確性。

圖2）導(dǎo)管手柄上的絕對溫度傳感器位置不當(dāng)，用戶握持手柄時，傳感器可能因手部溫度影響導(dǎo)致測量不準(zhǔn)確。[插圖由Minnetronix提供]

圖2展示了一個典型案例：由于未能充分理解溫度測量原理，一種依賴溫度測量來確保療效和安全性的手術(shù)能量設(shè)備，在用戶握持過程中因手部溫度干擾而迅速喪失測量準(zhǔn)確性。

控制系統(tǒng)

車輛巡航控制系統(tǒng)可能設(shè)定為保持60英里/小時的速度，但遇到山坡時，可以明顯觀察到圍繞該設(shè)定點的輕微波動是正常操作的一部分。同樣，任何依賴控制系統(tǒng)維持設(shè)定溫度、阻抗、通量、功率或其它參數(shù)的醫(yī)療器械也會表現(xiàn)出類似的特性。

實際上，這種閉環(huán)系統(tǒng)的最佳性能取決于最小化三項不同變量的誤差：

總誤差 = [電源誤差] + [傳感器誤差] + [控制誤差]

設(shè)計師可能投入大量精力最小化誤差，但他們往往未能認(rèn)識到，誤差控制是任何閉環(huán)系統(tǒng)中不可避免的一部分，因此必須在正式的誤差預(yù)算中加以考慮。

此外，就像車輛巡航控制會在平坦道路和山坡等不同路況下存在差異，控制系統(tǒng)的誤差也分穩(wěn)態(tài)和瞬態(tài)。理解瞬態(tài)響應(yīng)至關(guān)重要，但很少得到足夠的關(guān)注。

采用最佳實踐避免陷阱

在任何新型手術(shù)能量產(chǎn)品的設(shè)計中，都應(yīng)首先任命一位技術(shù)負責(zé)人確保各個團隊充分認(rèn)識并妥善規(guī)劃關(guān)鍵的系統(tǒng)交互。

盡管醫(yī)療器械開發(fā)的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)角色通常由系統(tǒng)工程師擔(dān)任，但編寫和測試需求的經(jīng)驗并不等同于具備跨學(xué)科技術(shù)視野所需的廣泛知識深度。

選擇合適的技術(shù)負責(zé)人對于產(chǎn)品開發(fā)至關(guān)重要，正如組建一支經(jīng)驗豐富的設(shè)計團隊對滿足時間和預(yù)算要求至關(guān)重要一樣。