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產(chǎn)品名稱：一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

注冊人名稱：江蘇鼴鼠電子科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，與本公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，經(jīng)尿道進(jìn)入人體，通過顯示屏提供影像，配合內(nèi)窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進(jìn)行內(nèi)鏡檢查或內(nèi)鏡手術(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為深圳庫珀醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（粵械注準(zhǔn)20232060603）、珠海普生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（粵械注準(zhǔn)20212060834）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過頭端部的光電轉(zhuǎn)換器件將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，在醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器上顯示圖像及觀察。

（二）材料：跟人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價(jià)：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管、在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。