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產(chǎn)品名稱：導引導絲

注冊人名稱：南京脈創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：導引導絲由芯絲和繞絲組成，表面有親水涂層。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于引導其他器械插入血管，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進入通路。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司，導引導絲（國械注準20203030334）。根據(jù)國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號），該產(chǎn)品調(diào)整為二類。

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品使用時將配合用導管等器械從尾部穿入，輕輕推動，利用導絲頭端的柔韌性和操控性，提供導引和支撐，協(xié)助導管等器械進入血管內(nèi)指定部位。

（二）生物學評價：該產(chǎn)品與循環(huán)血液接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的導引導絲進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。規(guī)格型號與注冊資料一致，注冊資料中的生產(chǎn)地址信息按體考報告細化。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。