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產(chǎn)品名稱：多功能生物刺激反饋儀

注冊(cè)人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、電極線、多功能生物刺激反饋儀軟件（發(fā)布版本：V1）、理療用體表電極（選配）和一次性使用心電電極（選配）。理療用體表電極、一次性使用心電電極為已注冊(cè)醫(yī)療器械。

適用范圍/預(yù)期用途：

對(duì)肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎肩盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、換傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對(duì)肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進(jìn)炎癥消散的作用；對(duì)廢用性肌萎縮、尿潴留、神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。對(duì)患者的體表肌電信號(hào)進(jìn)行采集、分析和反饋訓(xùn)練，可以對(duì)患者的肌肉施加電刺激來(lái)幫助診斷和恢復(fù)患者的肌肉功能障礙。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為南京偉恩醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的生物刺激反饋儀（蘇械注準(zhǔn)20172092324），河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的電腦中頻治療儀（豫械注準(zhǔn)20192090813）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：中頻電療法：是應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電(包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等)進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。目前在物理治療行業(yè)，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調(diào)制中頻電療法和干擾電療法。調(diào)制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強(qiáng)的特點(diǎn)將調(diào)制波或干擾波送入人體，以實(shí)現(xiàn)深度治療的作用。機(jī)電生物反饋訓(xùn)練：儀器通過(guò)表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(hào)(sEMG)，再對(duì)表面肌電信號(hào)(sEMG)進(jìn)行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，最后將模擬的聲音或者視覺(jué)信號(hào)反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動(dòng)狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動(dòng)。機(jī)電生物反饋訓(xùn)練采用生物反饋和輸出安全能量的電刺激作用于人體，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生刺激改善其功能，以到達(dá)治療疾病或緩解癥狀為目的的一種無(wú)損傷治療方法。

（二）材料：限人體皮膚表面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械生物刺激反饋儀、電腦中頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。