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對(duì)于根據(jù)MDD/AIMDD/IVDD獲得CE標(biāo)志的制造商來說，突擊審核并不是一個(gè)新概念。然而，由于MDR/IVDR現(xiàn)在對(duì)此作出了規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)（NB）受到了更嚴(yán)格的監(jiān)督，以確保它們執(zhí)行此類審核，現(xiàn)在我們和NB機(jī)構(gòu)簽訂的認(rèn)證合同中，都會(huì)對(duì)突擊審核的要求進(jìn)行約定。

以下我們回答了制造商經(jīng)常提出的關(guān)于突擊審核的問題。

 

突擊審核有多“突擊”？

與認(rèn)證、監(jiān)督和重新認(rèn)證審核不同，突擊審核沒有事先協(xié)調(diào)，即它是真正的突擊審核。制造商不會(huì)提前收到審核通知，類似于美國(guó)FDA進(jìn)行的突擊國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)檢查。

這與歐盟委員會(huì)建議2013/473/EU的附錄III以及公告機(jī)構(gòu)（如BSI關(guān)于突擊審核的FAQ）提供的指南一致，指南指出這些審核必須是“在沒有事先通知的情況下”進(jìn)行的。

MDR/IVDR規(guī)定，突擊審核可能針對(duì)制造商及其供應(yīng)商/分包商進(jìn)行。我們的客戶已收到制造商的報(bào)告，稱他們的供應(yīng)商/分包商也在沒有事先通知的情況下接受了此類審核。

根據(jù)MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)的規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)必須制定突擊審核計(jì)劃，但不得向制造商披露。這與公告機(jī)構(gòu)在審核前不通知制造商和/或其供應(yīng)商/分包商的做法一致。根據(jù)《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》，突擊審核是獨(dú)立于常規(guī)審核周期之外的計(jì)劃和執(zhí)行。

然而，突擊審核也有一些明顯的例外情況，例如在公共假日或場(chǎng)所不運(yùn)營(yíng)的其他時(shí)間段。例如，SGS（NB 1639）就有允許制造商選擇節(jié)假日或雙休日等不影響正常工作的時(shí)間段的案例。

突擊審核到底審核什么？還有審核持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間？

根據(jù)《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》，突擊審核通常由兩名審核員完成，持續(xù)一天（審核日為8小時(shí)）。然而，公告機(jī)構(gòu)可以記錄使用單一審核員或縮短/延長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間的理由。    

大家要注意，如果在制造商的場(chǎng)所進(jìn)行最終產(chǎn)品檢查，突擊審核的最短持續(xù)時(shí)間為一天。

 

審核的重點(diǎn)領(lǐng)域是什么？

正如《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》所指出的，突擊審核以產(chǎn)品為中心。因此，它應(yīng)基于驗(yàn)證最近生產(chǎn)的、已批準(zhǔn)的設(shè)備類型的適當(dāng)樣品的符合性，例如序列號(hào)、批次。

此類審核涉及基于可追溯性的方法，基于以下原則：

選擇符合性聲明涵蓋的單個(gè)（或多個(gè)）目錄編號(hào)，并與有效的CE證書相關(guān)聯(lián)；

在所選目錄編號(hào)范圍內(nèi)隨機(jī)選擇最近的序列號(hào)、批次；

對(duì)于所選的序列號(hào)、批次，要求提供涵蓋整個(gè)流程的相關(guān)供應(yīng)鏈文件。這從進(jìn)貨點(diǎn)（例如材料/組件）到最終放行（例如批次歷史記錄、制造流程單、材料清單等）。從成品設(shè)備的角度來看，這將包括構(gòu)成設(shè)備歷史記錄和設(shè)備主記錄/主設(shè)備文件的文件；

審核員通常會(huì)審查供應(yīng)商/分包商執(zhí)行的流程，驗(yàn)證以下方面：

l接收/放行的進(jìn)貨符合既定規(guī)格（并與成品設(shè)備技術(shù)文件中的規(guī)格一致）；

l工藝設(shè)備與成品設(shè)備技術(shù)文件中規(guī)定的規(guī)格一致，例如驗(yàn)證工藝的參數(shù)和放行標(biāo)準(zhǔn)一致；

l進(jìn)貨、在制品和最終檢查步驟（包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）與成品設(shè)備技術(shù)文件中提供的信息一致；

l在制品或最終檢查期間，對(duì)樣品或100%的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比較，與設(shè)計(jì)驗(yàn)證期間執(zhí)行的相同測(cè)試進(jìn)行比較，以確保規(guī)格與成品設(shè)備技術(shù)文件一致（包括在現(xiàn)場(chǎng)見證此類測(cè)試的執(zhí)行）；

l驗(yàn)證工藝控制和產(chǎn)品符合性與技術(shù)文件的任何變更是否得到公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

 

現(xiàn)場(chǎng)審核與遠(yuǎn)程審核

疫情時(shí)間各個(gè)機(jī)構(gòu)都有遠(yuǎn)程審核的情況，現(xiàn)在沒有特殊情況，突擊審核僅在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

具體而言，MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，突擊審核在“制造商的場(chǎng)所，以及適當(dāng)情況下，制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所”進(jìn)行。

 

審核周期

設(shè)備獲得CE標(biāo)志后，制造商應(yīng)預(yù)計(jì)多久會(huì)接受突擊審核？

MDR/IVDR規(guī)定，至少每五年進(jìn)行一次突擊審核。除此之外，對(duì)于獲得CE認(rèn)證后多久可能進(jìn)行突擊審核，沒有其他明確要求。

《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》指出，突擊審核的頻率可能會(huì)增加，具體取決于以下情況：

如果設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)，例如III類、IIb類植入式、D類；

設(shè)備經(jīng)常不符合要求，例如：

公告機(jī)構(gòu)收到的高頻率警戒問題；

在常規(guī)審核計(jì)劃中觀察到的投訴率顯著高于類似設(shè)備；

在常規(guī)審核計(jì)劃中觀察到的不合格產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

突擊審核也可能出于特定原因進(jìn)行，類似于美國(guó)FDA進(jìn)行的“有因”檢查。例如，當(dāng)制造商被懷疑存在重大質(zhì)量問題，包括媒體報(bào)道的欺詐行為時(shí)。

《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》還規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)可以自行決定，對(duì)于在過去12個(gè)月內(nèi)已經(jīng)接受過突擊審核的分包商，可以免除再次接受突擊審核的需要。

需要注意的是，根據(jù)歐盟委員會(huì)建議2013/473/EU的附錄III，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每?jī)赡晷枰邮芤淮瓮粨魧徍?，而?低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的頻率則降低為每三年一次。

 

哪些供應(yīng)商會(huì)接受突擊審核？

歐盟委員會(huì)建議2013/473/EU規(guī)定，如果可能確保更有效的控制，則1）負(fù)責(zé)確保符合法律要求的流程的分包商（“關(guān)鍵分包商”）或2）關(guān)鍵組件或整個(gè)設(shè)備的供應(yīng)商（“關(guān)鍵供應(yīng)商”）將接受突擊審核。

公告機(jī)構(gòu)文件NBOG BPG 2010-1（與GHTF SG3/N17/2008一致）進(jìn)一步將“關(guān)鍵供應(yīng)商”定義為提供可能影響設(shè)備安全性和性能的材料、組件或服務(wù)的供應(yīng)商。它還指出，關(guān)鍵供應(yīng)商是指未能滿足特定要求可能導(dǎo)致1）對(duì)患者、臨床醫(yī)生或其他人員的不合理風(fēng)險(xiǎn)，或2）性能顯著下降的供應(yīng)商。這可能包括為符合質(zhì)量管理體系（QMS）或法規(guī)要求所需的服務(wù)供應(yīng)商，例如內(nèi)部審核承包商或授權(quán)代表。

《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》指出，任何制造商、供應(yīng)商和分包商都可能接受突擊審核（并且整個(gè)供應(yīng)鏈都應(yīng)被考慮）。然而，它還需要記錄選擇特定場(chǎng)所的理由，并提供了幾種應(yīng)考慮進(jìn)行突擊審核的分包商/供應(yīng)商類型的示例。

《公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則》中提供的示例與NBOG BPG 2020-1中為公告機(jī)構(gòu)確定是否需要審核供應(yīng)商場(chǎng)所的標(biāo)準(zhǔn)一致。這些包括：    

  制造商采購(gòu)流程和其他QMS流程的審核結(jié)果，即是否有足夠的證據(jù)證明制造商采購(gòu)控制的穩(wěn)健性，或者是否需要更有效的控制？

所采購(gòu)物品或流程的關(guān)鍵性，即關(guān)于符合法律要求以及設(shè)備安全性和性能的關(guān)鍵性。

因此，制造商應(yīng)做好準(zhǔn)備，確保那些對(duì)符合法律要求至關(guān)重要的關(guān)鍵分包商以及可能影響設(shè)備安全性和/或性能的關(guān)鍵供應(yīng)商（如上所述）接受突擊審核。

NBOG BPG 2010-1的附錄2規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)在與供應(yīng)商的協(xié)議中需要檢查的事項(xiàng)包括制造商、公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局在需要時(shí)訪問供應(yīng)商場(chǎng)所的程序。因此，制造商應(yīng)在供應(yīng)/質(zhì)量協(xié)議中加入允許突擊審核的條款。

 

制造商與供應(yīng)商審核比例

制造商與其供應(yīng)商/分包商之間的突擊審核比例沒有明確規(guī)定。相反，如上所述，突擊審核的周期基于多個(gè)因素。其中，制造商采購(gòu)控制的效率以及與所提供產(chǎn)品/服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是最關(guān)鍵的考慮因素。

具有穩(wěn)健采購(gòu)控制的制造商，包括對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核，可能會(huì)減少供應(yīng)商接受突擊審核的可能性。然而，不能100%保證這些供應(yīng)商不會(huì)被選中進(jìn)行突擊審核。

 

供應(yīng)商接受審核時(shí)的流程安排

到達(dá)時(shí)

與制造商的突擊審核類似，公告機(jī)構(gòu)將在沒有事先通知的情況下到達(dá)。到達(dá)后，審核員將出示其身份證明并解釋訪問目的。然后，他們將要求與現(xiàn)場(chǎng)最高級(jí)別的執(zhí)行官/經(jīng)理交談。

進(jìn)入場(chǎng)所

如果有任何制造商、供應(yīng)商或分包商場(chǎng)所需要1）訪客事先授權(quán)/批準(zhǔn)，或2）額外的安全檢查或許可，應(yīng)通知公告機(jī)構(gòu)。這是為了確保這些安排不會(huì)妨礙公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行突擊審核的能力。

場(chǎng)所應(yīng)完全遵守所有審核員的要求，包括訪問相關(guān)文件和制造/測(cè)試設(shè)施。

審核期間公告機(jī)構(gòu)的關(guān)注領(lǐng)域

突擊審核以產(chǎn)品為中心。因此，供應(yīng)商/分包商將被審核的主要標(biāo)準(zhǔn)是相關(guān)技術(shù)文件中規(guī)定的規(guī)格和要求。這是因?yàn)檫@些要求是為了證明符合適用的通用安全與性能要求（GSPR）并確立設(shè)備的安全性和性能。

這些要求還包括與供應(yīng)商/分包商相關(guān)的任何信息，例如他們持有的QMS認(rèn)證及其自身的QMS要求，以及制造商與供應(yīng)商/分包商之間的合同要求。

審核后

審核完成后，被審核的場(chǎng)所將收到一份簡(jiǎn)短的審核摘要。完整的審核報(bào)告將在場(chǎng)外編制，通常在一周內(nèi)完成，并提交給持有CE證書的制造商。

如果適用，需要向公告機(jī)構(gòu)提交糾正措施計(jì)劃，以解決任何發(fā)現(xiàn)的問題，這和常規(guī)審核是一樣的。

制造商可以參加供應(yīng)商的突擊審核嗎？

鑒于此類審核的突擊性質(zhì)，除非供應(yīng)商地理位置靠近制造商，否則制造商的代表通常無法親自參與供應(yīng)商的突擊審核。

付款

突擊審核的一個(gè)重要考慮因素是付款。與常規(guī)審核一樣，制造商需要為突擊審核付費(fèi)，包括在供應(yīng)商場(chǎng)所進(jìn)行的審核。

任何拒絕付款的制造商將1）違反其與公告機(jī)構(gòu)之間的合同，2）面臨CE證書的暫停，并最終被撤銷。這也適用于供應(yīng)商/分包商阻礙或阻止公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行突擊審核的情況。