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【問】我想咨詢一下，無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查，這個定期是如何操作的？第一天和最后一天觀察算定期觀察嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：企業(yè)應(yīng)依據(jù)《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）》進行無菌檢驗的相關(guān)操作，根據(jù)自身實際情況進行研判，制定無菌檢驗的具體流程，確保檢驗的真實準(zhǔn)確。建議企業(yè)通過“北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查檢查相關(guān)問題。北京市醫(yī)療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業(yè)”，完成“請認證企業(yè)”后，在“企業(yè)服務(wù)”界面搜索“醫(yī)療器械審評咨詢”進入系統(tǒng)。