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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京寬誠科技有限公司研發(fā)的制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：制氧超聲波巖鹽氣溶膠治療儀

注冊(cè)人名稱：南京寬誠科技有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、儲(chǔ)氧罐、動(dòng)力系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、巖鹽氣溶膠裝置（含專用巖鹽配料）及附件（附件為已注冊(cè)或已備案的醫(yī)療器械）組成。附件包含制氧附件：一次性使用濕化鼻氧管、吸氧面罩；巖鹽氣溶膠附件：霧化管、霧化面罩；霧化附件：一次性使用霧化器。

適用范圍/預(yù)期用途：巖鹽氣溶膠部分：可產(chǎn)生干燥的巖鹽氣溶膠，用以治療呼吸系統(tǒng)疾病。制氧部分：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。霧化功能可用于藥物霧化輔助治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市。

南京寬誠科技有限公司生產(chǎn)的超聲波巖鹽氣溶膠治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20222091587）

長沙清霏醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的巖鹽氣溶膠治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232090023）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

（一）工作原理：

巖鹽氣溶膠工作原理：產(chǎn)品供電采用開關(guān)電源供電方式，接入網(wǎng)電AC220V電源，輸出12V電壓給產(chǎn)品控制板，控制板控制超聲霧化模塊將超聲波傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時(shí)，液—氣分界面即藥液表面與空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時(shí)，在藥液表面的張力波峰也同時(shí)增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小），由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動(dòng)量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率越大，則產(chǎn)生的霧粒的數(shù)量越多），從而起到超聲藥物透入功能。此時(shí)超聲原理產(chǎn)出的巖鹽氣溶膠霧粒尺寸更適合于患者吸入，更容易透入人體上呼吸道，從而達(dá)到超聲治療的效果。再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用送入高溫蒸發(fā)模塊，高溫蒸發(fā)模塊將進(jìn)入的小分子氣霧瞬間蒸發(fā)，形成干燥的巖鹽氣溶膠顆粒。巖鹽氣溶膠顆粒通過傳送通道被送到空氣中。

制氧工作原理：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，產(chǎn)品多采用兩個(gè)分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。同時(shí)通過氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源來產(chǎn)生及傳輸氣霧，實(shí)現(xiàn)霧化功能。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.269-2021和YY 9706.111-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。